Gazzetta n. 155 del 4 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ceftriaxone, «Rocefin». Estratto determina AAM/PPA n. 499/2024 del 14 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle procedure IT/H/0697/01-05/II/028 e IT/H/0697/001-005/II/036, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): Variazione Tipo II C.I.4 Aggiornamento del Core Data Sheet (CDS): 1. rimozione dell'amido idrossietilico (HES) dall'elenco delle potenziali soluzioni per la somministrazione i.v. infusione come richiesto dalla decisione EMA/809470/2013; 2. modifica al paragrafo 4.8 del RCP da «dolore al sito di iniezione» a «reazione al sito di iniezione»; 3. modifiche editoriali minori e adeguamento alla recente versione del QRD template; Armonizzazione degli stampati in linea con gli stampati autorizzati mediante procedura di estensione di linea (IT/H/0697/05/DC); Aggiornamento degli stampati con eliminazioni dosaggi e formulazioni non piu' approvati in EU (esito Brexit); Inserimento della nota informativa relativa al corretto utilizzo degli antibiotici. Variazione Tipo II C.I.4 Modifica ai paragrafi 6.3 delle forme farmaceutiche EV ed IM e 6.6 per tutte le forme farmaceutiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al fine di inserire le specifiche sulla shelf-life per il solo prodotto finito in accordo al QRD template e di inserire i dettagli sui tempi di ricostituzione del ceftriaxone ed i dettagli di preparazione di concentrazioni che facilitino il calcolo della dose in base al peso corporeo per le somministrazioni pediatriche. Modifiche in accordo a QRD template; Modifiche editoriali; relativamente al medicinale ROCEFIN A.I.C. 025202, per tutte le confezioni autorizzate. Codici pratiche: VC2/2021/464 VC2/2023/304. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale G.B. Stucchi 110 - 20900 Monza (MB), codice fiscale: 00747170157. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.