Estratto determina AAM/PPA n. 496/2024 del 14 giugno 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ROPINIROLO MYLAN e' modificata, a seguito delle procedure approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS):
codice pratica: VC2/2022/213
procedura europea: DK/H/2047/001-004/II/012
Variazione Tipo II - C.I.2.b
Modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 5.3 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2 e 4 del foglio illustrativo in accordo al medicinale di riferimento.
Modifiche editoriali minori in accordo ai testi common;
codice pratica: C1A/2023/1666
procedura europea: DK/H/2047/001-004/IA/015
Variazione tipo IAin - C.I.3.a
Modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 4 del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura PSUSA/00002661/202207;
codice pratica: C1B/2024/110
procedura europea: DK/H/2047/001-003-004/IB/016
Modifica della denominazione del medicinale autorizzato nei Paesi Bassi
E' stato aggiornato la denominazione del medicinale autorizzato nei Paesi Bassi nell'elenco riportato alla fine del FI nel paragrafo «Questo medicinale e' autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni».
Confezioni:
045167018 - «2 compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister Al/Al;
045167020 - «2 compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Al;
045167032 - «2 compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Al;
045167044 - «2 compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister Al/Al;
045167057 - «2 compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Al;
045167069 - «2 compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister Al/Al;
045167071 - «2 compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Al;
045167083 - «4 compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister Al/Al;
045167095 - «4 compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Al;
045167107 - «4 compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Al;
045167119 - «4 compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister Al/Al;
045167121 - «4 compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Al;
045167133 - «4 compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister Al/Al;
045167145 - «4 compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Al;
045167158 - «8 compresse a rilascio prolungato» 21 compresse in blister Al/Al;
045167160 - «8 compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Al;
045167172 - «8 compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Al;
045167184 - «8 compresse a rilascio prolungato» 42 compresse in blister Al/Al;
045167196 - «8 compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Al;
045167208 - «8 compresse a rilascio prolungato» 84 compresse in blister Al/Al;
045167210 - «8 compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Al.
Titolare: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 - Milano (codice fiscale 13179250157).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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