Estratto determina AAM/PPA n. 494/2024 del 14 giugno 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
grouping di:
una variazione tipo II - B.II.e.1.a.3): modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici (modifica della composizione dei tappi);
una variazione tipo IA - B.II.e.7.a): modifica del fornitore di elementi o dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo). Soppressione di un fornitore;
una variazione tipo IB (unforeseen) - B.II.e.6.z): altre modifiche;
relativamente al medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TEVA - A.I.C. n. 036966.
Confezioni:
«Amoxicillina/Acido Clavulanico Teva» - «1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino di vetro da 20 ml - A.I.C.: 036966012;
«Amoxicillina/Acido Clavulanico Teva» - «1000 mg + 200 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 flaconcini di vetro da 20 ml - A.I.C.: 036966024.
Codice pratica: VC2/2022/634.
Codice procedura europea: NL/H/0371/001/II/039/G.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in - piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano, codice fiscale 11654150157.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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