Estratto determina AAM/PPA n. 527/2024 del 21 giugno 2024
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale AMINOACIDI E BIOINDUSTRIA L.I.M.: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati sulla base di una Clinical Overview, paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2, 6.4, 6.5, 6.6, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichettatura, al fine di armonizzare gli stampati del medicinale relativamente alle informazioni di sicurezza ed aggiornarli con le informazioni disponibili per specificare la popolazione d'uso (solo per adulti).
Contestualmente, si adeguano gli stampati al QRD template, versione corrente e in accordo ad «Annex to the European Commission guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 2».
Confezione e numero di A.I.C.: 029413010 - «5,4% soluzione per infusione» 1 flacone da 250 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., codice fiscale 01679130060, con sede legale e domicilio fiscale via de Ambrosiis n. 2 - 15067 Novi Ligure (AL), Italia.
Codice pratica: VN2/2023/174.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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