Estratto determina AAM/PPA n. 521/2024 del 21 giugno 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale CELSIOR:
Tipo II, B.II.b.3b) - Cambiamenti sostanziali nel processo di fabbricazione del prodotto finito;
Tipo IA, B.II.b.5b) - Modifica della frequenza di un test;
Tipo II, B.II.e.1a)3 - Modifica della composizione quali quantitativa del confezionamento primario;
Tipo IB, B.II.e.4c) - Modifica nella forma e dimensione del confezionamento primario del prodotto finito;
Tipo IB, B.II.e.2z) - Modifica nello spessore totale del confezionamento primario;
Tipo IB, B.II.e.7b) - Introduzione di nuovo fornitore del confezionamento primario;
Tipo IB, B.II.e.7b) - Introduzione di nuovo fornitore del confezionamento secondario;
Tipo II, B.II.d.1e) - Allargamento dei limiti del parametro di specifica del prodotto finito;
Tipo IB, B.II.f.1a)1 - Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 24 mesi a 10 mesi.
Si modificano gli stampati, par. 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, riduzione del periodo di validita' del prodotto finito da 24 mesi a 10 mesi.
Confezione e numero di A.I.C.: 040594018 - «Soluzione per conservazione di organi» scatola di cartone contenente 4 sacche contenenti ciascuna 1 litro di soluzione.
Titolare A.I.C.: Institut Georges Lopez (IGL), con sede legale e domicilio fiscale in Parc Tertiaire Du Bois Dieu RN6 - 1 Allee Des Chevreuils - 69380 Lissieu, Francia.
Procedura europea: DE/H/2218/001/II/029/G.
Codice pratica: VC2/2024/55.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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