Gazzetta n. 154 del 3 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Nicorette», «Nicoretteicy» e «Nicorettequick». Estratto determina AAM/PPA n. 519/2024 del 21 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente ai medicinali NICORETTE, NICORETTEICY, NICORETTEQUICK: SE/H/xxx/WS/601, Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati per aggiungere la reazione avversa «convulsioni», tra le patologie del sistema nervoso e le avvertenze relative ad epilessia e convulsioni. Si modificano i paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; paragrafo 6.6 riassunto delle caratteristiche del prodotto per il solo medicinale «Nicorettequick», in linea con i testi Common; SE/H/xxx/WS/719, Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, al fine di inserire nuovi dati di farmacodinamica basati sui risultati dello studio NICTDP1076 per il solo medicinale «Nicoretteicy», nei dosaggi 2 mg e 4 mg. Medicinale «Nicorette»: confezioni e numeri di A.I.C.: 025747015 - «2 mg gomme da masticare medicate» 105 gomme; 025747039 - «2 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme; 025747142 - «Inhaler 10 mg soluzione per inalazione» 42 unita' con bocchino; 025747231 - «Inhaler 10 mg soluzione per inalazione» 6 unita' con bocchino; 025747243 - «4 mg gomme da masticare medicate» 30 gomme; 025747256 - «4 mg gomme da masticare medicate» 105 gomme; 025747472 - «10 mg/16h cerotti transdermici semitrasparenti» 7 cerotti; 025747496 - «15 mg/16h cerotti transdermici semitrasparenti» 7 cerotti; 025747736 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte» 30 gomme; 025747748 - «2 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte» 105 gomme; 025747751 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte» 30 gomme; 025747763 - «4 mg gomme da masticare medicate gusto menta forte» 105 gomme; 025747775 - «15 mg soluzione per inalazione» 4 contenitori monodose con 1 boccaglio; 025747787 - «15 mg soluzione per inalazione» 20 contenitori monodose con 2 boccagli; 025747799 - «10 mg/16h cerotti transdermici» 7 cerotti semitrasparenti in Paper-Pet-Al-Coccoex; 025747801 - «15 mg/16h cerotti transdermici» 7 cerotti semitrasparenti in Paper-Pet-Al-Coccoex. Medicinale «Nicoretteicy»: confezioni e numeri di A.I.C.: 040615015 - «2 mg pastiglie» 20 pastiglie in contenitore Pp; 040615027 - «2 mg pastiglie» 80 pastiglie in contenitore Pp; 040615041 - «4 mg pastiglie» 20 pastiglie in contenitore Pp; 040615054 - «4 mg pastiglie» 80 pastiglie in contenitore Pp; 040615078 - «2 mg pastiglie» 40 pastiglie in contenitore di cartone; 040615080 - «4 mg pastiglie» 40 pastiglie in contenitore di cartone; 040615092 - «2 mg pastiglie» 80 pastiglie in contenitore di cartone; 040615104 - «4 mg pastiglie» 80 pastiglie in contenitore di cartone. Medicinale «Nicorettequick»: confezioni e numeri di A.I.C.: 042299014 - «1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione» 1 flacone da 150 dosi in erogatore; 042299026 - «1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione» 2 flaconi da 150 dosi in erogatore; 042299038 - «1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione, aroma frutti rossi» 1 flacone da 150 dosi in erogatore aroma frutti rossi; 042299040 - «1 mg/erogazione spray oromucosale, soluzione, aroma frutti rossi» 2 flaconi da 150 dosi in erogatore aroma frutti rossi. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: McNeil A.B., con sede legale e domicilio fiscale in Norrbroplatsen 2, SE-251, 09 Helsingborg, Svezia. Procedure europee: SE/H/xxx/WS/601- SE/H/xxx/WS/719. Codici pratica: VC2/2022/491 - VC2/2023/572. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo deve essere redatto in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.