Gazzetta n. 154 del 3 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di gonadotropina corionica, «Gonasi HP». Estratto determina AAM/PPA n. 515/2024 del 21 giugno 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II costituito da: una variazione tipo II B.I.a.3.c), aggiunta di una dimensione del lotto di hCG crudo sottoposto a purificazione pari a 7 volte quella attualmente autorizzata presso il sito IBSA Institute Biochimique SA - Lamone (Svizzera) da circa 350g (1X) a circa 2450g (7X); cinque variazioni tipo IB by default B.I.a.2.a), modifiche minori richieste per il processo di purificazione dell'hCG presso il sito di Lamone applicabili ad entrambe le dimensioni del lotto (1X e 7X); una variazione tipo IA A7), eliminazione del sito di produzione responsabile delle fasi di purificazione del hCG crudo IBSA Institute Biochimique SA - Cadempino (Svizzera), relativamente al medicinale GONASI HP. Confezioni e numeri di A.I.C.: 003763240 - «250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna; 003763289 - «250 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 003763253 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna; 003763291 - «1000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 003763265 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna; 003763303 - «2000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 003763277 - «5000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi; 003763176 - «10.000 UI/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml. Codice pratica: VN2/2023/270. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. (codice fiscale 10616310156), con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi, Italia. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.