Gazzetta n. 153 del 2 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido azelaico, «Finacea» Estratto determina AAM/PPA n. 523/2024 del 21 giugno 2024 E' autorizzata la variazione di Tipo IB - 41.b Modifica del peso/volume di riempimento dei prodotti non parenterali in confezione pluridose (Regolamento 1084/2003/CE), con la conseguente immissione in commercio del medicinale FINACEA nella confezione di seguito indicata: Confezione «15% gel» 2x50 g gel in tubo al. A.I.C. n. 036818045 base 32 133M3X. Forma farmaceutica: GEL. Principio attivo: acido azelaico. Codice pratica: C1B/2009/1454. Codice di procedura europea: AT/H/0124/01/IB/32. Titolare di A.I.C.: Leo Pharma A\S, con sede legale in 55 Industriparken, 2750 Ballerup, Danimarca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.