Gazzetta n. 153 del 2 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di midazolam, «Epistatus». Estratto determina AAM/PPA n. 520/2024 del 21 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazioni approvato dallo stato membro di riferimento (Svezia): n. 1 Variazione tipo IB - B.II.f.1.b.1: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) - estensione della shelf-life del prodotto finito da quattordici a diciotto mesi; n. 2 Variazione tipo II - B.II.d.1.e: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati: aumento della specifica alla shelf-life del succinyl midazolam da 4.0% to 5.5%, con conseguente incremento della specifica relativa alle impurezze totali alla shelf-life da 5.0% to 6.5%. E' modificato, di conseguenza, il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: riassunto delle caratteristiche del prodotto: [...] 6.3 Periodo di validita': diciotto mesi. [...] relativamente al medicinale EPISTATUS nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni di seguito elencate: A.I.C. n. 048808012 - «10 mg soluzione per mucosa orale» 1 siringa orale preriempita in cop da 1 ml; A.I.C. n. 048808024 - «2,5 mg soluzione per mucosa orale» 1 siringa orale preriempita in cop da 2,5 mg/0,25 ml; A.I.C. n. 048808036 - «5 mg soluzione per mucosa orale» 1 siringa orale preriempita in cop da 5 mg/0,5 ml; A.I.C. n. 048808048 - «7,5 mg soluzione per mucosa orale» 1 siringa orale preriempita in cop da 7,5 mg/0,75 ml. Codice pratica: VC2/2022/283. N. procedura: SE/H/1958/001-004/II/016/G. Titolare A.I.C.: SERB S.A. con sede legale in Avenue Louise, 480, 1050 Bruxelles, Belgio. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.