Gazzetta n. 153 del 2 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di clonidina, «Catapresan TTS». Estratto determina AAM/PPA n. 517/2024 del 21 giugno 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da due variazioni tipo II C.I.4) ed una variazione tipo II C.I.11.b): aggiornamento del dossier in base ai nuovi dati preclinici e clinici, inserimento dei risultati di uno studio sull'adesivita' del cerotto transdermico al paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, introduzione del Risk Management Plan (RMP) (versione 0.1), modifiche editoriali e di allineamento alla versione corrente del QRD template ai paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.4, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e a tutti i paragrafi del foglio illustrativo, aggiornamento delle etichette al QRD, relativamente al medicinale CATAPRESAN TTS. Confezioni A.I.C.: 027393014 - «TTS-1 2,5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici in bustina carta/PE/Al/LDPE/LLDPE e 2 copricerotti adesivi; 027393026 - «TTS-2 5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici in bustina carta/PE/Al/LDPE/LLDPE e 2 copricerotti adesivi; 027393038 - «TTS-3 7,5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici in bustina carta/PE/Al/LDPE/LLDPE e 2 copricerotti adesivi. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da: 027393014 - «TTS-1 2,5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto; 027393026 - «TTS-2 5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto; 027393038 - «TTS-3 7,5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto; a: 027393014 - «TTS-1 2,5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici in bustina carta/PE/Al/LDPE/LLDPE e 2 copricerotti adesivi; 027393026 - «TTS-2 5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici in bustina carta/PE/Al/LDPE/LLDPE e 2 copricerotti adesivi; 027393038 - «TTS-3 7,5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici in bustina carta/PE/Al/LDPE/LLDPE e 2 copricerotti adesivi. Codice pratica: VN2/2023/269. Titolare A.I.C.: Lavipharm Pharmaceutical Products Commercial and Industrial Societe Anonyme, con sede legale e domicilio fiscale in Ag. Marina, T. Th 59, 19002, Peania, Grecia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.