Gazzetta n. 153 del 2 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di aripiprazolo, «Aripiprazolo Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 512/2024 del 21 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo IB B.II.f.1.b.2), estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale) - da tre a sei mesi; una variazione tipo IA: B.II.b.5.a), rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione - restringimento del limite di un parametro di controllo di processo; una variazione tipo IA B.II.d.1.a), rafforzamento dei limiti delle specifiche del prodotto finito - restringimento del limite di un parametro di specifica; una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; conseguente modifica del paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, 5 del foglio illustrativo, 8 dell'etichetta come di seguito descritto: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: 6.3 Periodo di validita' ... Da: Dopo la prima apertura: usare entro tre mesi, a: Dopo la prima apertura: usare entro sei mesi. Foglio illustrativo: 5. Come conservare «Aripiprazolo Mylan Generics» soluzione orale ... Da: Dopo la prima apertura: utilizzare entro tre mesi, a: Dopo la prima apertura: usare entro sei mesi. Etichetta: 8. Data di scadenza Da: Dopo prima apertura: usare entro tre mesi, a: Dopo prima apertura: usare entro sei mesi. Confezione: A.I.C. n. 044737017 - «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa dosatrice e cucchiaio dosatore. Codice di procedura europea: PT/H/2319/001/II/013/G. Codice pratica: VC2/2021/92. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale n. 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20, 20124, Milano, Italia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.