Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azoto protossido, «Azoto Protossido Linde Medicale». Estratto determina AAM/PPA n. 513/2024 del 21 giugno 2024 Si autorizza la seguente variazione. Tipo II - C.I.4: Sono modificati i paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.9, 5.3 e 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo allo scopo di aggiornare le informazioni di efficacia e di sicurezza clinica e preclinica allineando gli stampati alla versione piu' aggiornata del Company Core Data Sheet (CCDS). Modifiche in accordo a QRD template. Relativamente al medicinale AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni autorizzate di seguito indicate: A.I.C. 039294018 - «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 3,8 Kg; A.I.C. 039294020 - «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 7,5 Kg; A.I.C. 039294032 - «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 30 Kg; A.I.C. 039294044 - «Gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 450 Kg; A.I.C. 039294057 - «Gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 1125 Kg; A.I.C. 039294069 - «Gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 2250 Kg; A.I.C. 039294071 - «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice pin-index da 3,8 Kg; A.I.C. 039294083 - «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice pin-index Da 7,5 Kg; A.I.C. 039294095 - «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice pin-index Da 30 Kg; A.I.C. 039294107 - «Gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice pin-index da 450 Kg; A.I.C. 039294119 - «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 5,6 Kg; A.I.C. 039294121 - «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 11,20 Kg; A.I.C. 039294133 - «Gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 40 Kg. Codice pratica: VN2/2023/136. Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Guido Rossa, 3, 20004 Arluno, Milano, codice fiscale 04411460639. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.