Gazzetta n. 152 del 1 luglio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diclofenac, «Diclomed». Estratto determina AAM/PPA n. 508/2024 del 14 giugno 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazione di Tipo II, relativamente al medicinale DICLOMED (A.I.C. 032085) per la descritta confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 032085019 - «0,74 mg/ml collutorio» flacone da 200 ml. B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario; B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte); B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito (Aggiornamento in termini di condizioni di stoccaggio: il prodotto deve essere conservato ad una temperatura non superiore a 25°C); B.II.f.1 z) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito (Introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura: 12 mesi); B.II.a.3 z) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito (Sostituzione della colina idrossido soluzione con colina cloridrato e sodio idrossido); B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; B.II.a.3.a.1) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione - Aggiunta, soppressione o sostituzione (Sostituzione dell'agente colorante nel prodotto finito, Red Ponceau E124 viene sostituito con Allura Red E129); B.II.b.2.c.2) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove (ITC Production S.r.l., via Pontina, Km 29 - 00071 Pomezia (RM), Italia); B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto; B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Vengono di conseguenza modificati i paragrafi n. 6.1, 6.3, 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed i paragrafi n. 3, 5, 6 del foglio illustrativo, 6 del confezionamento primario 7 e 9 del confezionamento secondario. Codice pratica: VN2/2023/217; Titolare A.I.C.: Farmaka S.r.l., codice fiscale 04899270153, con sede legale e domicilio fiscale in via Villapizzone, 26, 20156 - Milano, Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.