Gazzetta n. 150 del 28 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di doxorubicina cloridrato, «Adriblastina». Estratto determina AAM/PPA n. 490/2024 del 14 giugno 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II costituito da: due variazioni tipo IA B.II.c.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); una variazione tipo IA B.II.e.6.a), modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)] - modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto; una variazione tipo IA B.II.b.1 a), sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; una variazione tipo II B.II.b.1.z), sostituzione di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - altra variazione; due variazioni tipo II B.II.e.1.a.3), modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; quattro variazioni tipo IA B.II.b.2.a), modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; modifica editoriale: cambio del nome dell'entita' legale per Pfizer Service Company bvba, Zaventem, Belgio da «Pfizer Service Company bvba» a «Pfizer Service Company BV». Si autorizzano, altresi', le conseguenti modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo: paragrafo 6.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del Foglio illustrativo da: «Soluzione iniettabile per uso endovenoso 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml e 200 mg/100 ml, flaconcino in polipropilene con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio e plastica.» a: «Soluzione iniettabile per uso endovenoso 10 mg/5 ml, 50 mg/25 ml e 200 mg/100 ml, flaconcino in vetro con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio e plastica. Ogni flaconcino e' confezionato in un involucro di plastica trasparente (Onco-tain).» modifica editoriale al paragrafo 6 del Foglio illustrativo «Produttore» da «Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10 1930 Zaventem - Belgio» a «Pfizer Service Company bv Hoge Wei 10 1930 Zaventem - Belgio» relativamente al medicinale ADRIBLASTINA Confezioni e numeri di A.I.C.: 022393058 - «10 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 5 ml; 022393060 - «50 mg/25 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 25 ml; 022393084 - «200 mg/100 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 100 ml. Codice pratica: VN2/2023/29. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100, Latina, Italia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana