Estratto determina IP n. 323 del 7 giugno 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2 mg compresse 30 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione 42258/25-09-2008, intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E. 12O km ETHN.ODOU NO1, 144 51, Metamorfosi Attikis, Grecia e prodotto da Novartis (Hellas) A.E.B.E. 12O Km. ETHN.ODOU NO1, 144 51, Metamorfosi Attikis, Grecia, Novartis Farmaceutica S.A. Gran via De Les Corts, Catalanes 764 - 08013 Barcellona, Spagna, Novartis Pharma GMBH Roonstraße 25 Und Obere Turnstraße 8-10 - 90429 Nürnberg, Germania; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione:
«Sirdalud» «2 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C.: 038484034 (in base 10) 14QG22(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tizanidina cloridrato 2,29 mg pari a 2,00 mg di tizanidina base
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro.
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare "Sirdalud"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario le seguenti condizioni di conservazione:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario
Falorni S.r.l. via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Prespack SP. Z O.O., UL. Sadowa 38. 60-185, Skorzewo, Polonia
Medezin SP. Z O.O. UL. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Łodzki, 95-050, Polonia
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Sirdalud» «2 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038484034;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
«Sirdalud» «2 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 038484034;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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