Estratto determina IP n. 322 del 7 giugno 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FASTUM 25 mg/g gel tubo con 60 g de gel dalla Spagna con numero di autorizzazione 56387. C.N. 916767 - 7 , intestato alla societa' Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcellona) - 08918 - Spagna e prodotto da Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcellona) - 08918 - Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione:
«Fastum» «25 mg/g gel» tubo da 60 g in al - A.I.C. n. 038952026 (in base 10) 154R2U(in base 32);
Forma farmaceutica: gel
composizione: 100 g di gel contengono
principio attivo: ketoprofene 2,50 g.
eccipienti: carbomero, etanolo 96% , essenza di lavanda (contenente alcol benzilico, amile cinnamale, citrale, eugenolo, idrossicitronellale, cumarina, geraniolo, farnesolo, linalolo, benzile benzoato, citronellolo e d-limonene), trometamolo, metile paraidrossibenzoato (E-218), propile paraidrossibenzoato (E-216), acqua depurata.
Modificare, al paragrafo 2 del foglio illustrativo, le avvertenze relative agli eccipienti ad effetto noto come di seguito riportato e riportare il relativo riferimento sul confezionamento secondario:
«Fastum» contiene essenza di lavanda, etanolo, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato
«Fastum» contiene essenza di lavanda a sua volta contenente gli allergeni alcol benzilico, amile cinnamale, citrale, eugenolo, idrossicitronellale, cumarina, geraniolo, farnesolo, linalolo, benzil benzoato, citronellolo e d-limonene. Tali allergeni possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 400 mg di etanolo in ogni grammo di gel. L'etanolo puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Modificare la descrizione del medicinale riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
Descrizione dell'aspetto di «Fastum» e contenuto della confezione
«Fastum» e' per uso cutaneo e si presenta in forma di gel trasparente.
tubo in alluminio con tappo a vite: tubo contenente 60 g di «Fastum» 25 mg/g gel.
tubo con dispenser: tubo contenente 50 g di «Fastum» 25 mg/g gel.
tubo in alluminio con tappo a vite: tubo contenente 100 g di «Fastum» 25 mg/g gel.
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Fastum» «25 mg/g gel» tubo da 60 g in AL - A.I.C. n. 038952026;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
«Fastum» «25 mg/g gel» tubo da 60 g in AL - A.I.C. n. 038952026
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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