Estratto determina AAM/PPA n. 488/2024 del 14 giugno 2024
Trasferimento di titolarita': AIN/2024/876
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Rottapharm S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione, 5, 20122 Milano, codice fiscale 04472830159
Medicinale «ERDOTIN»
===================================================================== | A.I.C. | confezione | +============+======================================================+ | 026283061 |«300 mg capsule rigide» 20 capsule | +------------+------------------------------------------------------+ | 026283073 |«225 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine | +------------+------------------------------------------------------+ | 026283111 |«300 mg compresse dispersibili» 20 compresse | +------------+------------------------------------------------------+
Medicinale «TERAFLUSS»
===================================================================== | A.I.C. | confezione | +=============+=====================================================+ | 035406022 |«5 mg compresse» 14 compresse divisibili | +-------------+-----------------------------------------------------+ | 035406034 |«2 mg compresse» 30 compresse divisibili | +-------------+-----------------------------------------------------+ | 035406046 |«5 mg compresse» 28 compresse divisibili | +-------------+-----------------------------------------------------+
Medicinale «UGUROL»
===================================================================== | A.I.C. | confezione | +============+======================================================+ | 021458017 |«250 mg compresse» 20 compresse | +------------+------------------------------------------------------+ | |«500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso,| | 021458029 |per uso orale e locale» 5 fiale | +------------+------------------------------------------------------+ | |«500 mg/ 5 ml soluzione iniettabile, per uso orale e | | 021458031 |locale» 6 fiale | +------------+------------------------------------------------------+
alla societa' Viatris Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, codice fiscale 02789580590.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della Determina, di cui al presente estratto:
===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale |Confezione| Lotti | +===========================================+==========+============+ |TERAFLUSS «2 mg compresse» 30 compresse | | | |divisibili |035046034 | 241348| +-------------------------------------------+----------+------------+ | | | L5267| | | | L5268| | | | L5269| | | | L5270| |UGUROL «500 mg/ 5 ml soluzione iniettabile,| | L5271| |per uso orale e locale» 6 fiale |021458031 | L5272| +-------------------------------------------+----------+------------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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