Gazzetta n. 144 del 21 giugno 2024 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 giugno 2024 Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 11.5 della 11ª edizione della Farmacopea europea. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie»; Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante «Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»; Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242, recante «Revisione e pubblicazione della Farmacopea ufficiale»; Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752, recante «Ratifica ed esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una Farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale»; Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee»; Vista la risoluzione AP-CPH (23)2 adottata in data 21 marzo 2023 dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa l'entrata in vigore dal 1° luglio 2024 del Supplemento 11.5 della Farmacopea europea 11ª edizione; Vista la risoluzione AP-CPH (23)4 adottata in data 13 luglio 2023 dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa l'eliminazione dal 1° luglio 2024 della monografia Idroxocobalamina solfato (0915) della Farmacopea europea 11ª edizione; Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi adottati dalla richiamata risoluzione, come previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, nonche' di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma, lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; Decreta: Art. 1 1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e delle monografie pubblicati nel Supplemento 11.5 della Farmacopea europea 11ª edizione, elencati nell'allegato al presente decreto, entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° luglio 2024. 2. La monografia Idroxocobalamina solfato (0915) elencata nella sezione «Testi eliminati» dello stesso allegato e' eliminata dalla Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana dal 1° luglio 2024. 3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1 non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma, lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso la segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la pubblicazione della Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre 1961, n. 1242. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 giugno 2024 Il Ministro: Schillaci   Allegato CONTENUTO DEL SUPPLEMENTO 11.5 DELLA FARMACOPEA EUROPEA 11^ EDIZIONE Parte di provvedimento in formato grafico