Gazzetta n. 144 del 21 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tafluprost, «Safluround». Estratto determina AAM/PPA n. 476/2024 del 7 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: SAFLUROUND. Confezioni: 046050011 - «15 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 3 ml; 046050023 - «15 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi LDPE da 3 ml; 046050074 - «15 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 5 ml; 046050086 - «15 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone LDPE da 7 ml. Titolare A.I.C.: Santen OY, con sede legale in Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere, Finlandia. Procedura: mutuo riconoscimento. Codice procedura europea: DE/H/5250/001/R/001. Codice pratica: FVRMC/2022/88, e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 21 febbraio 2023, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e per l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.