Estratto determina AAM/PPA n. 464/2024 del 7 giugno 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle procedure approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS):
codice pratica VC2/2022/633 - variazione C.I.3.b di tipo II. Aggiornamento degli stampati alla procedura di Worksharing. NL/H/xxxx/WS/673 per aggiornare il paragrafo 4.4 del RCP cosi' come richiesto dal PRAC a conclusione della procedura PSUSA/00000461/202112;
codice pratica: VC2/2023/236 - variazione C.I.4 di tipo II. Aggiornamento degli stampati alla procedura di Worksharing. NL/H/xxxx/WS/724 per inserire un effetto indesiderato al paragrafo 4.8 del RCP e corrispondete paragrafo del FI;
codice pratica: VC2/2023/725 - variazione C.I.4 di tipo II. Aggiornamento degli stampati alla procedura di Worksharing. NL/H/xxxx/WS/837 per inserire un effetto indesiderato al paragrafo 4.8 del RCP e corrispondete paragrafo del FI;
paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafo 4.2, 4.4, 4.8, 5.2, 6.5 del riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo.
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo all'ultimo Qrd template e modifiche editoriali, relativamente ai medicinali ELONTRIL, WELLBUTRIN, ZYBAN (A.I.C. nn. 037697, 037685, 034853).
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Verona, viale dell'Agricoltura n. 7 - 37135 - codice fiscale n. 00212840235.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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