Estratto determina AAM/PPA n. 474/2024 del 7 giugno 2024
Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping di variazioni di tipo 1B:
B.II.e.5.z) Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, fiale, ecc.) in una confezione;
B.II.e.1.b.1) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale METFORMINA EG STADA ITALIA nelle confezioni di seguito indicate:
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049629138 base 10 - 1HBKYL base 32;
«500 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049629140 base 10 - 1HBKYN base 32;
«850 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049629153 base 10 - 1HBKZ1 base 32;
«850 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049629165 base 10 - 1HBKZT base 32;
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049629177 base 10 - 1HBKZF base 32;
«1000 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049629189 base 10 - 1HBL05 base 32.
Principio attivo: metformina.
Codice pratica: C1B/2023/1742.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154), con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
regime di fornitura: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica, per le confezioni da 100 compresse per tutti i dosaggi e da 500 compresse nel dosaggio da 500 mg;
regime di fornitura: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, per le confezioni da 500 compresse nei dosaggi da 850 e 1000 mg.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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