Estratto determina AAM/PPA n. 471/2024 del 7 giugno 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale e' modificata, a seguito delle procedure DE/H/1967/001-002/II/021 DE/H/1967/001-002/II/022 DE/H/1967/001-002/II/033, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS):
variazioni tipo II - C.I.2.b, tipo II - C.I.z, tipo II - C.I.2.b.
Aggiornamento dei paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e, conseguentemente, delle sezioni corrispondenti del foglio illustrativo e dell'etichettatura, presentando, a sostegno della propria richiesta una clinical overview, nello specifico, armonizzazione degli stampati al prodotto di riferimento Lamisil, Novartis Pharma GmbH.
Modifiche editoriali minori e adeguamento a QRD template.
Relativamente al medicinale TERBINAFINA HEXAL - A.I.C. 036761.
Confezioni:
125 mg compresse 10 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761017;
125 mg compresse 14 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761029;
125 mg compresse 16 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761031;
125 mg compresse 20 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761043;
125 mg compresse 28 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761056;
125 mg compresse 30 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761068;
125 mg compresse 42 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761070;
125 mg compresse 98 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761082;
125 mg compresse 100 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761094;
125 mg compresse 10 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761106;
125 mg compresse 14 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761118;
125 mg compresse 16 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761120;
125 mg compresse 20 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761132;
125 mg compresse 28 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761144;
125 mg compresse 30 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761157;
125 mg compresse 42 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761169;
125 mg compresse 98 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761171;
125 mg compresse 100 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761183;
250 mg compresse 8 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761195;
250 mg compresse 10 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761207;
250 mg compresse 14 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761219;
250 mg compresse 20 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761221;
250 mg compresse 28 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761233;
250 mg compresse 30 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761245;
250 mg compresse 42 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761258;
250 mg compresse 56 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761260;
250 mg compresse 98 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761272;
250 mg compresse 100 compresse in blister al/pvc - A.I.C. n. 036761284;
250 mg compresse 8 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761296;
250 mg compresse 10 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761308;
250 mg compresse 14 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761310;
250 mg compresse 20 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761322;
250 mg compresse 28 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761334;
250 mg compresse 30 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761346;
250 mg compresse 42 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761359;
250 mg compresse 56 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761361;
250 mg compresse 98 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761373;
250 mg compresse 100 compresse in flacone pe - A.I.C. n. 036761385.
Codici pratiche: VC2/2017/388 - VC2/2018/231 - VC2/2023/239.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 - Origgio - Varese - codice fiscale 00795170158.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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