Gazzetta n. 143 del 20 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di iobenguano, «Mibeg». Estratto determina AAM/PPA n. 410 del 24 maggio 2024 E' autorizzata la variazione di Tipo IB C.I.z, con l'immissione in commercio per il medicinale MIBEG, delle seguenti cinque confezioni: «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 039096060 - base 10 1593RW base 32; «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 039096072 - base 10 1593S8 base 32; «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 039096084 - base 10 1593SN base 32; «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 039096096 - base 10 1593T0 base 32; «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 039096108 - base 10 1593TD base 32. Le suddette confezioni sostituiscono la seguente confezione, che viene contestualmente eliminata: A.I.C. n. 039096019 «74 mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 10 ml. E', altresi', autorizzata la modifica delle informazioni del prodotto in linea con quanto gia' autorizzato con la procedura di worksharing DK/H/xxxx/WS/142. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Principio attivo: iobenguano (123 I) . Codice pratica: N1B/2022/1159. Titolare A.I.C.: Curium Netherlands B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Westerduinweg 3 - 1755 - Le Petten (NL). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le nuove confezioni del medicinale, autorizzate all'art. 1 devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.