Gazzetta n. 142 del 19 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di xilometazolina cloridrato, «Narhimed naso chiuso». Estratto determina AAM/PPA n. 473/2024 del 7 giugno 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping: type II, B.IV.1.c, modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario; type IA, B.II.e.4.a, modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali non sterili; type IAIN, B.II.e.6.a, modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]. Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto; type IA, B.II.e.2.b, modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; type IB, due variazioni B.II.b.3.a, modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; type IA, quattro variazioni B.II.e.7.b, sistema di chiusura del contenitore. Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo). Sostituzione o aggiunta di un fornitore. Si autorizza l'immissione in commercio del medicinale NARHIMED NASO CHIUSO, in aggiunta alle confezioni autorizzate, anche nella seguente confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione aroma mentolo» 1 flacone in HDPE da 10 ml con pompa attivata con tasto laterale- (C-bis/OTC) - A.I.C. 015598067 - base 10, 0GW0HM - base 32. Principio attivo: xilometazolina cloridrato. Codice pratica: VN2/2023/191. Titolare A.I.C.: Haleon Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Monte Rosa n. 91 - 20149 Milano (MI) - codice fiscale 00867200156. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C - bis». Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.