Gazzetta n. 142 del 19 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di apixaban, «Apixaban Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 435/2024 del 3 giugno 2024 E' autorizzato il grouping di variazione costituito da una variazione tipo IAin B.II.e.5.a.1) e una variazione tipo IAin B.II.b.1.a) con la conseguente immissione in commercio del medicinale APIXABAN MYLAN nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «2,5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049518374 (base 10) 1H75T6 (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 049518386 (base 10) 1H75TL (base 32). Principio attivo: apixaban. Codice pratica: C1A/2024/674. Codice di procedura europea: EE/H/0307/001-002/IA/010/G. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 - Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per il dosaggio da 2,5 mg: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi); per il dosaggio da 5 mg: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.