Gazzetta n. 142 del 19 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nadroparina calcica, «Seleparina». Estratto determina AAM/PPA n. 434/2024 del 3 giugno 2024 E' autorizzato il grouping di variazione tipo IB costituito da due variazioni tipo IB B.II.e.5.a.2) con la conseguente immissione in commercio del medicinale SELEPARINA nelle confezioni di seguito indicate: Confezioni: «2.850 U.I. antiXa/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,3 ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 026738296 (base 10) 0THZMS (base 32); «3.800 U.I. antiXa/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro da 0,4ml con sistema di sicurezza - A.I.C. n. 026738308 (base 10) 0THZN4 (base 32). Principio attivo: nadroparina calcica. Codice pratica: N1B/2024/245. Titolare A.I.C.: Viatris Italia S.r.l. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 - Milano, Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato 1 alla determina, di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.