Gazzetta n. 141 del 18 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 7 giugno 2024 Attivita' di rimborso alle regioni per il ripiano tramite meccanismo di pay-back, in applicazione dell'accordo negoziale vigente, di taluni medicinali per uso umano. (Determina n. 149/2024). IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge n. 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 1, comma 40, della legge n. 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano»; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020; Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la determina AIFA n. 1471/2018 del 18 settembre 2018 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Alphagan medifarm", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 230 del 3 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 1587/2018 del 3 ottobre 2018 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Aromasin", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 242 del 17 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 1477/2018 del 18 settembre 2018 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Coversyl", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 236 del 10 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 1474/2018 del 18 settembre 2018 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Cipralex", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 236 del 10 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 1473/2018 del 18 settembre 2018 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Blopress", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 236 del 10 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 1479/2018 del 18 settembre 2021 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Diamicron", A.I.C. 045637016 ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 239 del 13 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 1589/2018 del 3 ottobre 2018 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Diamicron", A.I.C. 045637028 ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 243 del 18 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 1475/2018 del 18 settembre 2018 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Ciproxin", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 233 del 6 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 1481/2018 del 18 settembre 2018 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Lansox", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 236 del 10 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 1588/2018 del 3 ottobre 2018 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Limpidex", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 234 dell'8 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 1482/2018 del 18 settembre 2021 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Peptazol", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 236 del 10 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 1465/2018 del 18 settembre 2018 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Timogel", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 235 del 9 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 1467/2018 del 18 settembre 2018 relativa alla «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Xalatan", ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 235 del 9 ottobre 2018, e il relativo accordo negoziale stipulato ai sensi dell'art. 48, comma 33, decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 534/2022 del 26 luglio 2022, relativa alla «Armonizzazione delle condizioni negoziali dei farmaci di importazione parallela», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 181 del 4 agosto 2022, successivamente rettificata dalla determina AIFA n. 678/2022 del 26 settembre 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale Serie generale n 236 dell'8 ottobre 2022; Considerate le condizioni negoziali di cui alle determine sopra citate, nonche' le modalita' applicative previste dagli accordi negoziali; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Pay-back Ai fini della procedura di rimborso tramite meccanismo di pay-back, in applicazione dell'accordo negoziale vigente per le specialita' dei medicinali «ADALAT CRONO, ALPHAGAN MEDIFARM, AROMASIN, BLOPRESS, CIPRALEX, CIPROXIN, COVERSYL, DIAMICRON, LANSOX, LIMPIDEX, PEPTAZOL, TIMOGEL e XALATAN», relativamente al periodo dal 1° maggio 2020 al 31 luglio 2022, l'azienda MEDIFARM dovra' provvedere al pagamento del valore indicato alle distinte regioni come riportato nell'allegato alla presente determina, di cui costituisce parte integrante e sostanziale, pari a euro 110.328,33, in base all'applicazione dello sconto tramite pay-back.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Modalita' di versamento I versamenti degli importi dovuti alle singole Regioni devono essere effettuati in un'unica tranche, entro trenta giorni successivi alla pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I versamenti dovranno essere effettuati utilizzando i riferimenti indicati nelle «Modalita' di versamento del pay-back 1,83 % - alle regioni», specificando comunque nella causale: «DET. PRES 149/2024_sconto tramite pay-back MEDIFARM_maggio2020_luglio2022».   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 7 giugno 2024 Il Presidente: Nistico'