Gazzetta n. 141 del 18 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di vaccino influenzale preparato con virus frammentati inattivato, «Fluarix Tetra». Estratto determina AAM/PPA n. 478/2024 del 7 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale FLUARIX TETRA: DE/H/1939/01/II/83, tipo II, B.IV.1 - Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione; c) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che costituisce parte integrante del confezionamento primario: introduzione di un nuovo tipo di siringa, in sostituzione di quella attualmente autorizzata, per armonizzare i dispositivi (siringhe) utilizzati per la somministrazione dei vaccini; DE/H/1939/01/II/84, tipo II, C.I.4) - Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza: aggiornamento degli stampati, per l'aggiunta di informazioni relative alla somministrazione del medicinale con qualunque vaccino mRNA anti COVID 19 autorizzato o approvato. Si modificano gli stampati, paragrafi 4.5, 5.1, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichettatura; modifiche editoriali. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da A.I.C. n.: 043132036 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago; 043132048 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago; 043132051 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa con 1 ago; 043132063 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe con 10 aghi; 043132075 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa con 2 aghi; a: 043132036 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita con sistema luer lock senza ago; 043132048 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con sistema luer lock senza ago; 043132051 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita con sistema luer lock con 1 ago; 043132063 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite con sistema luer lock con 10 aghi; 043132075 - «0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita con sistema luer lock con 2 aghi. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., con sede legale e domicilio fiscale in rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart, Belgio. Procedure europee: DE/H/1939/01/II/83 - DE/H/1939/01/II/84. Codici pratica: VC2/2023/531 - VC2/2023/580. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.