Gazzetta n. 141 del 18 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di fulvestrant, «Fulvestrant Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 477/2024 del 7 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale FULVESTRANT SANDOZ: tipo II, B.II.d.1e) - Controllo del prodotto finito. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; tipo IB, B.II.b.2a) - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; tipo IB, B.II.f.1d) - Stabilita'. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito: da: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) «Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Per uso ambulatoriale, il medicinale puo' essere tolto dal frigorifero e mantenuto ad una temperatura non superiore di 25 °C per non piu' di quattro mesi. Una volta che il medicinale e' stato tolto dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non piu' di 25 °C), deve essere utilizzato entro quattro mesi oppure gettato»; a: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Si modificano gli stampati, paragrafo 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichettatura. Confezioni A.I.C. n.: 043687019 - «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 5 ml con ago sterile; 043687021 - «250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago sterile. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., codice fiscale 00795170158 con sede legale e domicilio fiscale in largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italia. Procedura europea: PT/H/1309/II/015/G. Codice pratica: VC2/2020/314. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C,. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.