Estratto determina IP n. 300 del 31 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX «50 micrograme/doza 140 de pulverizari prevazut cu pompa dozatoare» dalla Romania con numero di autorizzazione 6787/2014/02, intestato alla societa' Organon Biosciences S.r.l. Strada av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2, Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucureşti, Romania e prodotto da Schering-Plough Labo NV (ora Organon Heist bv) Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni - confezione da 18 g.
Codice A.I.C.: 041091051 (in base 10) 175ZZC (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione:
principio attivo: mometasone furoato (come monoidrato) 50 microgrammi/erogazione;
eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata.
Questo medicinale contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro per spruzzo.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Chiapparoli S.p.a. - via Morolese snc - 03012 Anagni (FR);
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. - via Ettore Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
Kohlpharma GmbH - Im Holzhau 8 - 66663 Merzig (Germania).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni - confezione da 18 g.
Codice A.I.C.: 041091051.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone da 140 erogazioni - confezione da 18 g.
Codice A.I.C.: 041091051.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|