Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di daptomicina, «Daptomicina Accord». Estratto determina AAM/PPA n. 466/2024 del 7 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale DAPTOMICINA ACCORD. Tipo II, B.II.b.4d) - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: aumento della dimensione del lotto. Tipo IB, B.II.e.4c) - Sistema di chiusura del contenitore: aggiunta di un contenitore di vetro di tipo I del volume di 15 ml, da usare in alternativa a quello di 20 ml gia' autorizzato. Tipo IB, B.II.b.3a) - Modifiche minori al processo di produzione del prodotto finito. Si modificano gli stampati, paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, da: Natura e contenuto del contenitore Flaconcini monouso in vetro trasparente di tipo I da 20 ml con tappo di gomma e capsula di chiusura in alluminio con sovracapsula di plastica grigio. a: Natura e contenuto del contenitore Flaconcini monouso in vetro trasparente di tipo I da 15 ml o 20 ml con tappo di gomma e capsula di chiusura in alluminio con sovracapsula di plastica grigio. Confezioni: A.I.C. n. 045436019 - «350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 045436021 - «350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro; A.I.C. n. 045436033 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro; A.I.C. n. 045436045 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.l.u., con sede legale e domicilio fiscale in Moll de Barcelona S/N, World Trade Center, Edifici Est, 6° Planta, 08039 Barcellona, Spagna. Procedura europea: DE/H/4675/001-002/II/015/G. Codice pratica: VC2/2021/334. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.