Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di latanoprost e timololo, «Latanoprost e Timololo Pharmathen». Estratto determina AAM/PPA n. 470/2024 del 7 giugno 2024 E' autorizzato il grouping di variazioni di tipo IB - B.II.e.5.d) - aggiunta confezione, con la conseguente immissione in commercio del medicinale LATANOPROST e TIMOLOLO PHARMATHEN nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in HDPE da 5 ml con pompa - A.I.C. n. 048637033 base 32 1GD939; «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in HDPE da 5 ml con pompa - A.I.C. n. 048637045 base 32 1GD93P. Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Principio attivo: latanoprost e timololo. Codice pratica: C1B/2023/2207. Codice di procedura europea: DK/H/3064/001/IB/007/G. Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A., con sede legale in 6, DERVENAKION STR., 15351 PALLINI ATTIKI, Grecia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.