Gazzetta n. 140 del 17 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene, «Moment». Estratto determina AAM/PPA n. 465/2024 del 7 giugno 2024 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MOMENT, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: confezione: «200 mg granulato per soluzione orale in bustina» 12 bustine in carta/al/pe - A.I.C. n. 025669425 (base 10) 0SHCTK (base 32). Principio attivo: ibuprofene. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della seguente confezione autorizzata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da: 025669211 - «200 mg granulato per soluzione orale» 12 bustine, a: 025669211 - «200 mg granulato per soluzione orale in bustina» 12 bustine in carta/PE/Alu/surlyn. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., codice fiscale n. 03907010585, con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70, 00181 Roma, Italia. Codice pratica: N1A/2022/1724. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(bis). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.