Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levofloxacina emiidrato, «Aranda». Estratto determina AAM/PPA n. 447-2024 del 3 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): Grouping n. 1 tipo II C.I.4 + n. 1 tipo IB C.I.z Modifica ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI in linea con le conoscenze scientifiche sulla levofloxacina ed aggiornamento dei breakpoint e sensibilita' per levofloxacina secondo EUCAST (versione 12.0, 01-01-2022). relativamente al medicinale ARANDA A.I.C. 040194; Confezioni: 040194019 - «250 mg compresse rivestite con film», 2 compresse in blister PVC/Al; 040194021 - «250 mg compresse rivestite con film», 5 compresse in blister PVC/Al; 040194033- «250 mg compresse rivestite con film», 7 compresse in blister PVC/Al; 040194045 - «250 mg compresse rivestite con film», 10 compresse in blister PVC/Al; 040194058 - «250 mg compresse rivestite con film», 20 compresse in blister PVC/Al; 040194060 - «250 mg compresse rivestite con film», 30 compresse in blister PVC/Al; 040194072- «250 mg compresse rivestite con film», 50 compresse in blister PVC/Al; 040194084 - «500 mg compresse rivestite con film», 2 compresse in blister PVC/Al; 040194096 - «500 mg compresse rivestite con film», 5 compresse in blister PVC/Al; 040194108- «500 mg compresse rivestite con film», 7 compresse in blister PVC/Al; 040194110 - «500 mg compresse rivestite con film», 10 compresse in blister PVC/Al; 040194122 - «500 mg compresse rivestite con film», 20 compresse in blister PVC/Al; 040194134 - «500 mg compresse rivestite con film», 30 compresse in blister PVC/Al; 040194146- «500 mg compresse rivestite con film», 50 compresse in blister PVC/Al. Codice pratica: VC2/2023/418. Codice procedura: IT/H/0428/001-002/II/26. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6, 20136, Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.