Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tamoxifene citrato, «Tamoxifene Ratiopharm». Estratto determina AAM/PPA n. 446/2024 del 3 giugno 2024 Si autorizzano le seguenti variazioni: Codice pratica: VN2/2023/76; n. 1 tipo II - C.I.2.b. Adeguamento al prodotto di riferimento (Nolvadex); modifiche editoriali per adeguamento al QRD Template e al sistema MedDRA. Modifiche ai paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.5, 8, 9 del RCP; ai paragrafi 1, 2, 3 e 4 del FI e modifiche editoriali alle sezioni 3, 4, 8, 11, 18 e blue box dell'etichetta esterna. La variazione comporta l'estensione della seguente indicazione terapeutica: «Nell'uomo TAMOXIFENE RATIOPHARM e' indicato nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico». La nuova indicazione terapeutica e' rimborsata a condizioni di classe e prezzo invariate; Codice pratica: VN2/2024/1; n. 1 tipo II - C.I.4. Modifiche al paragrafo 4.6 del RCP e paragrafo 2 del FI, in accordo al CCSI n. 173 del 13/08/2023, per inserimento delle misure contraccettive che l'uomo in eta' fertile deve usare durante e dopo il trattamento con tamoxifene; modifiche editoriali minori. Tali avvertenze sono in linea con le raccomandazioni EMA (SWP response to CMDh questions regarding genotoxic medicinal products and contraception duration period, EMA/CMDh/409368/2021); per il medicinale «Tamoxifene Ratiopharm», relativamente alla confezione autorizzata, la cui descrizione viene aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea nel seguente modo: A.I.C. 033617022 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/Al Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Germania). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.