Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di acido desossicolico, «Belkyra». Estratto determina AAM/PPA n. 425/2024 del 24 maggio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): variazione tipo II - C.I.4. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo all'ultima versione del CCDS aziendale. Aggiornamento del Risk Management Plan (versione 8.0). Aggiornamento degli stampati in accordo al QRD template e alla linea guida degli eccipienti, modifiche editoriali minori. Sono stati modificati: paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.3 e 9 del RCP; paragrafi 2, 4 e 5, aggiornamento dell'elenco degli stati in cui il medicinale e' autorizzato del FI; relativamente alla specialita' medicinale BELKYRA. Confezioni: A.I.C.: 044896013 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 4 flaconcini in vetro da 2 ml; codice pratica: VC2/2022/253. Titolare A.I.C.: societa' Abbvie S.r.l. (codice fiscale 02645920592) con sede legale e domicilio fiscale in S.R. 148 Pontina, km. 52 SNC - Campoverde di Aprilia, 04011 Aprilia - (LT) Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.