Gazzetta n. 138 del 14 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Fattore von Willebrand umano «Wilfactin». Estratto determina AAM/PPA n. 463/2024 del 3 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento (Francia): Tipo II - C.I.2.b) Modifica dei paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.5, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo relativamente al medicinale WILFACTIN nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito indicati: A.I.C. n. 037392014 - «100 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 1000 UI polvere + 1 fiala in vetro da 10 ml solvente + sistema di trasferimento; A.I.C. n. 037392026 - «100 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 500 UI polvere + 1 fiala in vetro da 5 ml solvente + sistema di trasferimento; A.I.C. n. 037392038 - «100 UI/ML polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2000 UI polvere + 1 fiala in vetro da 20 ml solvente + sistema di trasferimento. Codice pratica: VC2/2023/140. N. procedura: FR/H/xxxx/WS/352 (FR/H/274/01/II/084). Titolare A.I.C.: Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies con sede legale in Tour W- 102 Terrasse Boieldieu 19eme Etage, 92800 Puteaux, Francia. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.