Estratto determina AAM/PPA n. 460/2024 del 3 giugno 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (Olanda):
Tipo II - C.I.2.b) modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo;
adeguamento al QRD template e modifiche editoriali, relativamente al medicinale ZOLPIDEM RATIOPHARM nelle confezioni:
037681018 - «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
037681020 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
037681032 - «10 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
037681044 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
037681057 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
037681069 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
037681071 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
037681083 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc;
037681095 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore Hdpe;
037681107 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore Hdpe;
037681119 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in contenitore Hdpe.
Codice pratica: VC2/2023/397.
Numero procedura: NL/H/0268/002/II/037.
Titolare: Ratiopharm GmbH, con sede legale in Graf-Arco-Strasse, 3, 89079 ULM, Germania.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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