Estratto determina AAM/PPA n. 432/2024 del 3 giugno 2024
Trasferimento di titolarita': AIN/2024/745.
Cambio nome: N1B/2024/494.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato alla societa' Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide De Gasperi, 165/B - 95127 Catania, codice fiscale 03115090874.
Medicinale: TUSSELIM SEDATIVO TOSSE.
Confezioni:
«60 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml - A.I.C. n. 039515010;
«30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml con misurino dosatore - A.I.C. n. 039515022;
alla societa' Pharm@idea S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato, Brescia, codice fiscale 03542760172.
Con variazione della denominazione del medicinale in SOBRETUSS.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
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| Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti |
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|TUSSELIM SEDATIVO | | B247449 |
|TOSSE | | B247450 |
|«30 mg/5 ml sciroppo»| | B247451 |
|flacone da 200 ml | 039515022 | B247452 |
|con misurino | | B247453 |
|dosatore | | B247454 |
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I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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