Estratto determina AAM/PPA n. 408/2024 del 24 maggio 2024
Si autorizza il seguente grouping di variazioni: Grouping di tipo II (B.II.d.1.e + A.7).
Variazione di tipo II: B.II.d.1.e modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati.
Variazione di Tipo IA A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo). Tipo IA A.7:
relativamente al medicinale: ROFIXDOL GOLA.
Confezioni:
042813016 «Rofixdol Gola», «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 16 pastiglie;
042813028 «Rofixdol Gola», «8,75 mg pastiglia gusto limone e miele» 24 pastiglie.
Titolare A.I.C.: Pool Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Basilicata n. 9 - 20098 San Giuliano Milanese, Italia - codice fiscale 09001230151.
Codice pratica: VN2/2023/73.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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