Estratto determina AAM/PPA n. 403/2024 del 24 maggio 2024
Si autorizza la variazione di Tipo II C.I.4: Aggiornamento paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in linea con la procedura di worksharing IE/H/xxxx/WS/188. Adeguamento all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali, relativamente al medicinale XENETIX A.I.C. 032830 per tutte le confezioni autorizzate:
n. 032830150 - 20 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 30 ml o in flacone da 20 ml;
n. 032830162 - 50 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 60 ml;
n. 032830174 - 60 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 60 ml;
n. 032830186 - 100 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 125 ml o in flacone da 100 ml;
n. 032830198 - 150 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 250 ml;
n. 032830200 - 200 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 250 ml;
n. 032830212 - 500 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 500 ml;
n. 032830275 - 50 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 60 ml con siringa e set da infusione;
n. 032830287 - 60 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 60 ml con siringa e set da infusione;
n. 032830337 - 10 sacche da 100 ml;
n. 032830349 - 10 sacche da 150 ml;
n. 032830352 - 10 sacche da 200 ml;
n. 032830364 - 10 sacche da 500 ml;
n. 032830073 - 20 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 30 ml o in flacone da 20 ml;
n. 032830085 - 50 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 60 ml;
n. 032830097 - 60 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 60 ml;
n. 032830109 - 100 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 125 ml o in flacone da 100 ml;
n. 032830111 - 150 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 250 ml;
n. 032830123 - 200 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 250 ml;
n. 032830061 - 500 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 500 ml;
n. 032830251 - 50 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 60 ml con siringa e set da infusione;
n. 032830263 - 60 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 60 ml con siringa e set da infusione;
n. 032830299 - 10 sacche da 100 ml;
n. 032830301 - 10 sacche da 150 ml;
n. 032830313 - 10 sacche da 200 ml;
n. 032830325 - 10 sacche da 500 ml;
n. 032830010 - 50 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 60 ml;
n. 032830022 - 100 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da da 125 ml o in flacone da 100 ml;
n. 032830034 - 200 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 250 ml;
n. 032830046 - 500 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 500 ml;
n. 032830248 - 50 ml di soluzione iniettabile contenuta in flacone da 60 ml con siringa e set da infusione.
Codice pratica: VN2/2022/240.
Titolare A.I.C.: Guerbet, con sede legale e domicilio fiscale in BP 57400F-95943 Roissy CdG Cedex France.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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