Gazzetta n. 136 del 12 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato, «Formodual». Estratto determina AAM/PPA n. 459/2024 del 3 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: variazione tipo II B.IV.1.c), sostituzione del contenitore parte integrante del confezionamento primario del prodotto finito (da contenitore in alluminio a contenitore rivestito internamente in FEP3); variazione tipo II B.IV.1.c), sostituzione del contenitore parte integrante del confezionamento primario del prodotto finito (da contenitore in alluminio a contenitore rivestito internamente in FEP4); variazione tipo IA - B.II.e.2.b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativo al confezionamento primario del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova e/o dei limiti; variazione tipo IA - B.II.e.2.b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativo al confezionamento primario del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova e/o dei limiti; variazione tipo IA - B.II.e.2.b) aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativo al confezionamento primario del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova e/o dei limiti; variazione tipo IA - B.II.e.2.c) soppressione di un parametro di specifica obsoleto del confezionamento primario del prodotto finito; variazione tipo IB by default - B.II.d.2.a) modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito; variazione tipo IA - B.II.d.2.b) soppressione di una procedura di prova del prodotto finito quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo; variazione tipo II - B.II.d.1.z) modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; variazione tipo IA - B.II.b.5.a) restringimento del limite per il controllo in process del test per i cloruri. Vengono di conseguenza modificati i paragrafi n. 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e n. 6 del foglio illustrativo relativamente al medicinale FORMODUAL. Confezioni A.I.C. n.: 037778077 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 120 erogazioni; 037778089 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in AL da 120 erogazioni ciascuno; 037778091 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 180 erogazioni. Sono inoltre modificati per adeguamento agli standard terms la descrizione delle seguenti confezioni coinvolte nella variazione con conseguente modifica dei paragrafi n. 1 e n. 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: da: A.I.C.: 037778077 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 120 erogazioni; A.I.C.: 037778089 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in AL da 120 erogazioni ciascuno; A.I.C.: 037778091 - «200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 180 erogazioni, a: A.I.C.: 037778077 - «200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 120 erogazioni; A.I.C.: 037778089 - «200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 2 contenitori sotto pressione in AL da 120 erogazioni ciascuno; A.I.C.: 037778091 - «200/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in AL da 180 erogazioni. Codice di procedura europea: DE/H/0872/003/II/099/G. Codice pratica: VC2/2022/590. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l. (codice fiscale 01697370342), con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n. 26/a, 43122 - Parma, PR, Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Implementazione e smaltimento scorte Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare le modifiche autorizzate con la determina, di cui al presente estratto, entro e non oltre dodici mesi dalla data della sua entrata in vigore. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente punto del presente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.