Estratto determina AAM/PPA n. 454/2024 del 3 giugno 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): VC2/2023/210
Una variazione TIPO II, C.I.6.a: estensione dell'indicazione terapeutica alla popolazione pediatrica (adolescenti e bambini dai 6 anni di eta') in accordo al Paediatric Investigation Plan (EMEA-001356-PIP02-12-M04 - PIP Decision Number: P/0134/2021).
L'indicazione terapeutica viene pertanto modificata
da:
Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale.
«Clensia» e' indicato per l'uso negli adulti,
a:
Pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale.
«Clensia» e' indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' uguale o superiore ai 6 anni.
Vengono approvate di conseguenza modifiche ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed ai corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Relativamente al medicinale CLENSIA (A.I.C. n. 044443) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. C1B/2023/1549
Sono autorizzate tre variazioni di TIPOIAIN , B.II.e.5.a.1, n. 1 variazione di Tipo IB, B.II.e.5.a.2. e n. 1 variazione di TIPOIAIN , B.II.b.I.a con la conseguente immissione in commercio del medicinale «Clensia» nelle confezioni di seguito indicate:
principi attivi: macrogol, sodio solfato anidro, simeticone, sodio citrato, acido citrico anidro, sodio cloruro, potassio cloruro.
A.I.C.:
044443024 - «polvere per soluzione orale» 24 × 1 confezione da 8 bustine 4A + 4B in carta/pe/al (codice base 32 1BD9DJ);
044443036 - «polvere per soluzione orale» 48 × 1 confezione da 8 bustine 4A + 4B in carta/pe/al (codice base 32 1BD9DW);
044443048 - «polvere per soluzione orale» 96 × 1 confezione da 8 bustine 4A + 4B in carta/pe/al (codice base 32 1BD9F8);
044443051 - «polvere per soluzione orale» 192 × 1 confezione da 8 bustine 4A + 4B in carta/pe/al (codice base 32 1BD9FC).
Sulla base dell'approvazione delle presenti variazioni di tipo IB, sono stati modificati i paragrafi 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il paragrafo 6 del foglio illustrativo e le etichette. Viene altresi' autorizzato l'inserimento di un sito di confezionamento.
Codici pratica: VC2/2023/210, C1B/2023/1549.
Numero procedure: NL/H/3414/001/IB/013/G, NL/H/3414/001/II/012.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., codice fiscale n. 03432221202, con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del '99, n. 5, Bologna (BO), Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP», medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Esclusivamente per la confezione A.I.C. n. 044443036 - «polvere per soluzione orale» 48 × 1 confezione da 8 bustine 4A + 4B in carta/pe/al e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RNR», medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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