Gazzetta n. 136 del 12 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di tramadolo cloridrato, «Contramal». Estratto determina AAM/PPA n. 440/2024 del 3 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale CONTRAMAL: Tipo IB, B.II.e.1b)1 - Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore; forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili: aggiunta del «blister a dose unitaria», come alternativa a quello gia' autorizzato, «blister a dose non unitaria», 150 e 200 mg. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Contramal», anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: Confezioni: «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853137 0VJJWK (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853149 0VJJWX (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853152 0VJJX0 (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853164 0VJJXD (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853176 0VJJXS (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853188 0VJJY4 (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 150 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853190 0VJJY6 (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853202 0VJJYL (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853214 0VJJYY (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853226 0VJJZB (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. nn. 028853238 0VJJZQ (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853240 0VJJZS (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853253 0VJK05 (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 150 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 028853265 0VJK0K (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 10 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853277 0VJK0X (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 20 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853289 0VJK19 (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853291 0VJK1C (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 50 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853303 0VJK1R (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853315 0VJK23 (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853327 0VJK2H (base 32); «150 mg compresse a rilascio prolungato» 150 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853339 0VJK2V (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 10 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853341 0VJK2X (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 20 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853354 0VJK3B (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853366 0VJK3Q (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 50 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853378 0VJK42 (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853380 0VJK44 (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853392 0VJK4J (base 32); «200 mg compresse a rilascio prolungato» 150 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria PP/AL - A.I.C. n. 028853404 (base 10) 0VJK4W (base 32); Si modificano gli stampati, par. 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; par. 6 del foglio illustrativo, par. 4 e 12 delle etichette. Principio attivo: tramadolo cloridrato. Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l., codice fiscale 04485620159, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 16, 20124 Milano, Italia. Procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1521 Codice pratica: C1B/2023/2536. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR (medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.