Gazzetta n. 136 del 12 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di azitromicina, «Azylung». Estratto determina AAM/PPA n. 439/2024 del 3 giugno 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS): una variazione di tipo II - B.II.a.3.b.2. Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: sostituzione degli eccipienti acido citrico anidro e idrossido di sodio al 30% con gli eccipienti acido citrico monoidrato e sodio idrossido. una variazione di tipo II - C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza: variazione del volume di ricostituzione. una variazione di tipo II - B.II.e.1.a.3. Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici: variazione del confezionamento primario. Vengono di conseguenza modificati i paragrafi n. 2, 4.2, 4.4, 6.1, 6.5 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafi n. 2 e 6 e sezione relativa alle informazioni destinate agli operatori sanitari del foglio illustrativo, paragrafi 2, 3 delle informazioni da apporre sul confezionamento secondario (Astuccio) e 5 delle informazioni minime da apporre sui confezionamenti primari di piccole dimensioni (Etichetta flaconcino). Relativamente al medicinale AZYLUNG: Confezione: A.I.C. n. 044273011 - «500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. Codici di procedura europea: PT/H/1357/001/II/006, PT/H/1357/001/II/007 e PT/H/1357/001/II/009. Codici pratica: VC2/2023/665, VC2/2023/666, VC2/2023/668. Titolare A.I.C.: INCA-Pharm S.r.l. (codice fiscale 02452050608), con sede legale e domicilio fiscale in via Marittima, 38 - 03100 Frosinone (FR), Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.