Gazzetta n. 135 del 11 giugno 2024 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 27 maggio 2024
Modalita' delle richieste di rimborso delle spese per trattamenti sanitari a valere sul «Fondo 5%». (Determina n. 160/2024).

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco (legge istitutiva);
Visti, in particolare, i commi 18 e 19 dell'art. 48 sopra citato, i quali prevedono, rispettivamente che «le Aziende farmaceutiche versano, su apposito Fondo istituito presso l'Agenzia, un contributo pari al 5 per cento delle spese autocertificate decurtate delle spese per il personale addetto», e che «le risorse confluite nel Fondo di cui al comma 18 sono destinate dall'Agenzia, per il 50 per cento, alla costituzione di un Fondo nazionale per l'impiego, a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN), di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie (cd. Fondo 5%»);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (di seguito "regolamento"), a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto in particolare, l'art. 6, comma 2, lettera f), del sopra citato decreto ministeriale n. 245/2004, ai sensi del quale il consiglio di amministrazione dell'AIFA provvede alla ripartizione del Fondo 5%, adottando le opportune direttive per il suo utilizzo;
Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il regolamento di contabilita' dell'Agenzia italiana del farmaco, approvato con delibera del consiglio di amministrazione di AIFA n. 2 del 14 gennaio 2021, come modificato con la successiva delibera n. 33 del 28 maggio 2021, e pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia in data 9 settembre 2021;
Vista la legge 30 dicembre 2021, n. 234, concernente «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024»;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 11 del 17 aprile 2024, con cui e' stato approvato il bilancio consuntivo per l'anno 2023;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 29 del 20 settembre 2023, con cui e' stata approvata la ripartizione del Fondo di cui all'art. 48, commi 18 e 19, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, succitato;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 35 del 31 ottobre 2023, con la quale e' stato approvato il bilancio preventivo per l'anno 2024 (budget economico 2024);
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Giovanni Pavesi quale direttore amministrativo dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni;
Visto il documento recante «Nuovi criteri di accesso al Fondo AIFA 5% (decreto-legge n. 269/2003, convertito dalla legge n. 326/2003) pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia in data 20 giugno 2023, concernente l'impiego di farmaci orfani per il trattamento di malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di terapia, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie;
Tenuto conto che le sopra richiamate modalita' di accesso al Fondo pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia, mirano a garantire concretamente l'accessibilita' alle suddette tipologie di trattamento, tutelando al tempo stesso il principio di certezza e di sostenibilita' del Fondo 5%;
Vista la determina del direttore generale dell'AIFA n. 131 del 28 marzo 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 75 del 30 marzo 2022, recante «Revoca e decadenza dell'autorizzazione al rimborso dei trattamenti a valere sul Fondo 5%», che prevede la necessita' di definire e aggiornare costantemente la capienza del Fondo 5% al fine di garantire la sostenibilita' economica dello stesso;
Visto in particolare, l'art. 2 della suddetta determina, ai sensi del quale «Le autorizzazioni all'accesso al Fondo 5% concesse a partire dal 1° ottobre 2021 decadono qualora non seguite da una richiesta di rimborso totale o parziale entro sessanta giorni dalla fine del trattamento, e comunque non oltre gli otto mesi successivi all'autorizzazione;» e l'art. 3, comma 1, ai sensi del quale «le richieste di rimborso dovranno essere presentate per ciascuna autorizzazione all'accesso al Fondo 5% in un'unica soluzione al termine del trattamento»;
Ritenuto di dover definire la consistenza del Fondo 5%, anche rendendo disponibili le risorse inutilizzate in relazione a trattamenti mai iniziati o interrotti anticipatamente, per ragioni indipendenti dall'Agenzia, e rispetto ai quali non e' stato chiesto alcun rimborso ovvero e' stato chiesto solo un rimborso parziale;
Considerato che il nuovo servizio on-line «Gestionale Fondo 5%» per la presentazione delle richieste di accesso al Fondo AIFA 5% e delle relative domande di rimborso e' stato attivato a decorrere dal 1° luglio 2022;
Considerato che le strutture richiedenti potrebbero legittimamente completare il percorso terapeutico in un arco temporale superiore ai sei mesi e che, per condizioni cliniche del paziente, il trattamento terapeutico programmato potrebbe in ogni caso subire delle sospensioni o dei rinvii di somministrazione, tali da determinare un fine trattamento prossimo alla scadenza dei termini fissati dalla citata determina del direttore generale dell'AIFA n. 131 del 28 marzo 2022, rendendo difficoltosa la raccolta della documentazione da allegare alla rendicontazione da trasmettere ad AIFA;
Ritenuto opportuno individuare un piu' ampio termine di cui al richiamato art. 2 della determina del direttore generale dell'AIFA n. 131 del 28 marzo 2022, al fine di consentire la presentazione delle richieste di rimborso tramite il suddetto gestionale, coerente con le esigenze sopra descritte;
Ritenuto, pertanto, necessario procedere alla sostituzione della citata determina del direttore generale dell'AIFA n. 131 del 28 marzo 2022, disciplinando altresi' la fase transitoria per le autorizzazioni gia' rilasciate;
Vista la delibera del consiglio di amministrazione n. 15 del 22 maggio 2024;

Determina:

Art. 1

1. I provvedimenti di autorizzazione all'accesso al Fondo 5% emessi a decorrere dal 1° luglio 2024 sono revocati qualora:
a) il trattamento sanitario non sia stato avviato entro tre mesi dalla data del provvedimento di autorizzazione di accesso al Fondo 5%;
b) non sia stata presentata una richiesta di rimborso tramite il servizio on-line «Gestionale Fondo 5%» entro i dodici mesi successivi alla data del rilascio del provvedimento di autorizzazione.
 
Art. 2

1. Le richieste di rimborso dovranno essere presentate per ciascuna determina di autorizzazione all'accesso al Fondo 5% in un'unica soluzione, al termine del periodo di trattamento sanitario autorizzato dalla singola determina e limitatamente a quanto debitamente documentato.
2. Le richieste di rimborso che saranno presentate oltre i termini o con modalita' differenti da quelle previste dal presente articolo, non saranno liquidate.
 
Art. 3

1. In via di prima applicazione e per le richieste di accesso al Fondo 5% presentate fino al 30 giugno 2024, le nuove condizioni per la presentazione delle richieste di rimborso di cui all'art. 1 si applicano ai procedimenti che non siano gia' stati oggetto di provvedimento negativo da parte dell'Agenzia e che, in base alla nuova tempistica introdotta, risulterebbero ancora nei termini.
2. La presente determina, che sostituisce la determina del direttore generale dell'AIFA n. 131 del 28 marzo 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 75 del 30 marzo 2022, recante «Revoca e decadenza dell'autorizzazione al rimborso dei trattamenti a valere sul Fondo 5%», e' efficace dal giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' altresi' oggetto di pubblicazione sul sito istituzionale dell'Agenzia.
La presente determina e' trasmessa al Collegio dei revisori dei conti per il controllo di competenza.
Roma, 27 maggio 2024

Il direttore amministrativo: Pavesi