Estratto determina IP n. 291 del 21 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT 10 mg film-coated tablets 14 tablets dalla Irlanda con numero di autorizzazione PA0540/160/2, intestato alla societa' Sanofiaventis Ireland Limited T/A Sanofi Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda e prodotto da Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe Quetigny, Francia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione:
STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVC-Al - codice A.I.C.: 049897034 (in base 10) 1HLRLB(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 10 mg di Zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.
Modificare la seguente frase riportata al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di STILNOX e contenuto della confezione» del foglio illustrativo:
STILNOX si presenta in forma di compresse rivestite con film in blister PVC/AL.
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 Pi El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVC-Al - codice A.I.C. : 049897034.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVC-Al - codice A.I.C. : 049897034.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Sanofi Winthrop Ltd., con sede in Edgefield Avenue, Fawdon, NE33 3TT, Regno Unito sita in UK entro il 31 dicembre 2020, e gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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