Estratto determina IP n. 270 del 13 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FOSAMAX ONCE WEEKLY 70 MG TABLETS 4 U.P. dall'Irlanda con numero di autorizzazione 23198/003/001, intestato alla societa' Organon Pharma (IRELAND) Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay - North Dock D01 V4A3, Dublin 1 (IRLANDA) e prodotto da Organon Heist, Industriepark 30, HEIST-OP-DEN-BERG, Antwerp, 2220, BELGIO, da Merck Sharp and Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi e da Savio Industrial S.r.l - via Emilia n. 21, ITALIA, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in - viale Europa n. 160, 21017 Samarate VA.
Confezione:
FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister AL/AL;
codice A.I.C.: 051112023 (in base 10) 1JRU2R(in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico;
eccipienti: microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
Officine di confezionamento secondario
BB Farma S.r.l. - viale Europa n. 160 - Samarate, 21017, Italia
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister AL/AL;
codice A.I.C.: 051112023;
classe di rimborsabilita': Cnn;
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
FOSAMAX «70 mg compresse» 4 compresse in blister AL/AL;
codice A.I.C.: 051112023;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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