Gazzetta n. 131 del 6 giugno 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 21 maggio 2024

Classificazione ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di Gadopiclenol, «Elucirem». (Determina n. 77/2024).

IL PRESIDENTE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, n. 53 del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17, comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2024 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° dicembre 2023 al 31 dicembre 2023 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e nuove confezioni registrate;
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 22 - 23 - 24 aprile 2024;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura:
ELUCIREM,
descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC).
4. La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 maggio 2024

Il Presidente: Nistico'

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

Farmaco di nuova registrazione

ELUCIREM:
codice ATC - principio attivo: V08CA12 gadopiclenol;
titolare: Guerbet;
cod. procedura: EMEA/H/C/005626/0000;
GUUE: 31 gennaio 2024.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.

Indicazioni terapeutiche

Medicinale solo per uso diagnostico.
«Elucirem» e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a due anni per la risonanza magnetica per immagini (RMI) con mezzo di contrasto per migliorare il rilevamento e la visualizzazione di patologie con rottura della barriera emato-encefalica (BEE) e/o vascolarizzazione anomala di:
cervello, colonna vertebrale e tessuti associati del sistema nervoso centrale (SNC);
fegato, reni, pancreas, mammella, polmoni, prostata e apparato muscolo-scheletrico.
Dovrebbe essere utilizzato solo se le informazioni diagnostiche sono necessarie e non disponibili tramite una RMI senza mezzo di contrasto.

Modo di somministrazione

Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati con esperienza tecnica nell'esecuzione di RMI con gadolinio come mezzo di contrasto.
Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa.
La dose raccomandata viene somministrata per via endovenosa come iniezione in bolo a circa 2 mL/sec, seguita da un flusso di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), soluzione iniettabile tramite iniezione manuale o iniettore elettrico.
La somministrazione endovenosa del mezzo di contrasto deve, se possibile, essere eseguita con il paziente sdraiato. Poiche' l'esperienza mostra che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta entro pochi minuti dalla somministrazione, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante e dopo la somministrazione per almeno mezz'ora (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sul medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Popolazione pediatrica
Nei bambini, deve essere utilizzato «Elucirem» in flaconcino con una siringa monouso di un volume adeguato alla quantita' da iniettare, per avere una migliore precisione del volume iniettato.
Acquisizione dell'immagine
La risonanza magnetica con mezzo di contrasto puo' iniziare dopo l'iniezione a seconda delle sequenze di impulsi utilizzate e del protocollo per l'esame. Il potenziamento ottimale del segnale si osserva generalmente durante la fase arteriosa ed entro un periodo di circa 15 minuti dopo l'iniezione. Le sequenze di pesatura (T1) per i tempi di rilassamento longitudinale sono particolarmente adatte per gli esami con mezzo di contrasto.
Confezioni autorizzate:
EU/1/23/1772/001 A.I.C.: 050995012 /E in base 32: 1JN7U4 - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 3 mL - 1 flaconcino;
EU/1/23/1772/002 A.I.C.: 050995024 /E in base 32: 1JN7UJ - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 7,5 mL - 1 flaconcino;
EU/1/23/1772/003 A.I.C.: 050995036 /E in base 32: 1JN7UW - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 7,5 mL - 25 flaconcini;
EU/1/23/1772/004 A.I.C.: 050995048 /E in base 32: 1JN7V8 - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 10 mL - 1 flaconcino;
EU/1/23/1772/005 A.I.C.: 050995051 /E in base 32: 1JN7VC - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 10 mL - 25 flaconcini;
EU/1/23/1772/006 A.I.C.: 050995063 /E in base 32: 1JN7VR - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 15 mL - 1 flaconcino;
EU/1/23/1772/007 A.I.C.: 050995075 /E in base 32: 1JN7W3 - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 15 mL - 25 flaconcini;
EU/1/23/1772/008 A.I.C.: 050995087 /E in base 32: 1JN7WH - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 30 mL - 1 flaconcino;
EU/1/23/1772/009 A.I.C.: 050995099 /E in base 32: 1JN7WV - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 50 mL - 1 flaconcino;
EU/1/23/1772/010 A.I.C.: 050995101 /E in base 32: 1JN7WX - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 100 mL - 1 flaconcino;
EU/1/23/1772/011 A.I.C.: 050995113 /E in base 32: 1JN7X9 - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 7,5 mL - 1 siringa preriempita;
EU/1/23/1772/012 A.I.C.: 050995125 /E in base 32: 1JN7XP - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 7,5 mL - 10 (10 x 1) siringhe preriempite (multipack);
EU/1/23/1772/013 A.I.C.: 050995137 /E in base 32: 1JN7Y1 - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 7,5 mL - 1 siringa preriempita + kit di somministrazione per iniezione manuale (1 prolunga + 1 catetere);
EU/1/23/1772/014 A.I.C.: 050995149 /E in base 32: 1JN7YF - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 7,5 mL - 1 siringa preriempita + kit di somministrazione per iniettore Optistar Elite (1 prolunga + 1 catetere + 1 siringa da 60 mL);
EU/1/23/1772/015 A.I.C.: 050995152 /E in base 32: 1JN7YJ - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 7,5 mL - 1 siringa preriempita + kit di somministrazione per iniettore Medrad Spectris Solaris EP (1 prolunga + 1 catetere + 1 siringa da 115 mL);
EU/1/23/1772/016 A.I.C.: 050995164 /E in base 32: 1JN7YW - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 10 mL - 1 siringa preriempita;
EU/1/23/1772/017 A.I.C.: 050995176 /E in base 32: 1JN7Z8 - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 10 mL - 10 (10 x 1) siringhe preriempite (multipack);
EU/1/23/1772/018 A.I.C.: 050995188 /E in base 32: 1JN7ZN - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 10 mL - 1 siringa preriempita + kit di somministrazione per iniezione manuale (1 prolunga + 1 catetere);
EU/1/23/1772/019 A.I.C.: 050995190 /E in base 32: 1JN7ZQ - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 10 mL - 1 siringa preriempita + kit di somministrazione per iniettore Optistar Elite (1 prolunga + 1 catetere + 1 siringa da 60 mL);
EU/1/23/1772/020 A.I.C.: 050995202 /E in base 32: 1JN802 - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 10 mL - 1 siringa preriempita + kit di somministrazione per iniettore Medrad Spectris Solaris EP (1 prolunga + 1 catetere + 1 siringa da 115 mL);
EU/1/23/1772/021 A.I.C.: 050995214 /E in base 32: 1JN80G - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 15 mL - 1 siringa preriempita;
EU/1/23/1772/022 A.I.C.: 050995226 /E in base 32: 1JN80U - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 15 mL - 10 (10 x 1) siringhe preriempite (multipack);
EU/1/23/1772/023 A.I.C.: 050995238 /E in base 32: 1JN816 - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 15 mL - 1 siringa preriempita + kit di somministrazione per iniezione manuale (1 prolunga + 1 catetere);
EU/1/23/1772/024 A.I.C.: 050995240 /E in base 32: 1JN818 - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 15 mL - 1 siringa preriempita + kit di somministrazione per iniettore Optistar Elite (1 prolunga + 1 catetere + 1 siringa da 60 mL);
EU/1/23/1772/025 A.I.C.: 050995253 /E in base 32: 1JN81P - 0,5 mmol / mL - soluzione iniettabile - uso endovenoso - siringa preriempita (PP) 15 mL - 1 siringa preriempita + kit di somministrazione per iniettore Medrad Spectris Solaris EP (1 prolunga + 1 catetere + 1 siringa da 115 mL).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale

Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).