Estratto determina AAM/PPA n. 386/2024 del 17 maggio 2024
E' autorizzata la variazione di Tipo 1B B.IV.1.a.1 - Modifiche della qualita' - dispositivi medici - modifica di un dispositivo di misurazione o somministrazione - aggiunta di un dispositivo che non e' parte integrante della confezione primaria - dispositivo con marchio CE con conseguente immissione in commercio del medicinale EFLUELDA TETRA, nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle gia' autorizzate:
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con sistema luer lock con 1 ago di sicurezza - A.I.C. n. 048644138 - base 10 - 1GDJ1B base 32;
«60 microgrammi/HA sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con sistema luer lock con 10 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 048644140 - base 10 - 1GDJ1D base 32.
Principio attivo:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1) PDM09-ceppo equivalente (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) uguale a 60 mcg;
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - ceppo equivalente (A/DARWIN/9/2021, SAN-010) Uguale a 60 mcg;
B/Austria/1359417/2021 - ceppo equivalente (B/MICHIGAN/01/2021, Wild Type) uguale a 60 mcg;
B/Phuket/3073/2013 - ceppo equivalente (B/PHUKET/3073/2013, Wild Type) uguale a 60 mcg.
Procedura europea: NL/H/4757/001/IB/021.
Codici pratiche: C1B/2023/2369 VC2/2022/189.
E' autorizzato l'aggiornamento dei contenuti del sito web di Efluelda Tetra per la campagna vaccinale 2024/2025. Aggiornamento del video luer lock. Modifica degli stampati ai paragrafi 6.5, 6.6 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur, con sede legale e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee - CAP 69007 - Lione (Francia).
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale, autorizzate all'art. 1 devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente, comma 2, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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